方正证券-医药生物行业事件点评报告：替尔泊肽OSA&减肥适应症III期研究达到双终点，GLP~1R/GIPR适应症拓展潜力巨大-240420

　　事件：2024年4月17日，礼来公布了替尔泊肽治疗阻塞型睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖患者两项三期临床的最新数据，研究达到所有主要终点和关键次要终点。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　点评：

　　1）OSA目前药物治疗选择有限，市场潜力巨大，临床缺口亟待填补。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）OSA是睡眠状态下反复出现呼吸暂停和（或）低通气等现象的呼吸性疾病。多发于肥胖及中老年人群，可引发多种并发症。临床表现为打鼾、鼾声大，夜间有窒息感等，严重者出现认知功能下降、行为异常。目前除了使用气道正压通气机（PAP）来正常呼吸外，其他治疗选择非常有限。根据弗若斯特沙利文数据，从2020年至2025年，预计全球30-69岁OSA患病人数将从10.7亿人增长至11.6亿人左右。中国OSA患病率最高，预计到2025年中国OSA患病人数将达到2.1亿人。根据Precision BusinessInsights测算，2021年全球OSA药物市场规模达到92亿美元，2022-2028年复合增长率预计达4%。目前唯一批准上市的阿莫达非尼因为其刺激中枢神经的精神兴奋作用一直为人诟病，副作用强且针对性差，使得OSA药物治疗出现巨大缺口。

　　2）替尔泊肽显著改善中重度OSA肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状，将开启全球治疗OSA&肥胖新篇章。经过替尔泊肽52周治疗，第一项三期临床中，主要终点AHI相比安慰剂降低22.6，次要终点AHI降低比例达到50%，体重减轻16.8%。第二项三期临床中，主要终点AHI相比安慰剂降低24.4，次要终点AHI降低比例为56.4%，体重减轻17.8%。基于此项临床试验结果，替尔泊肽已获得FDA赋予治疗中重度OSA并伴有肥胖症的快速通道认定,并同步在各国进入临床Ⅲ期阶段，有望开启全球治疗OSA&肥胖新篇章。

　　3）新适应症进展将助力替尔泊肽进一步放量，未来看好GLP-1R/GIPR激动剂在拓展新适应症方面的潜力。替尔泊肽是礼来在研的一款GLP1R/GIPR双重激动剂，自上市以来放量速度远大于包括度拉糖肽等其他同领域上市产品。除已上市的替尔泊肽，全球进入临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂超过10余款。其中，国内品种最高临床阶段为临床II期，研发企业主要有博瑞医药、江苏豪森药业、福建盛迪医药（恒瑞子公司）、华东医药等。

　　投资建议：替尔泊肽进军新适应症且取得3期临床结果的成功展现了GLP1R/GIPR的潜力，建立关注布局GLP-1R/GIPR靶点药企，博瑞医药、江苏豪森药业、福建盛迪医药（恒瑞子公司）、华东医药等；国外企业主要有Lilly、Amgen、Carmot Therapeutics等。

　　风险提示：市场竞争风险，临床研发不及预期，其他系统性风险